手动牙刷FDA注册 电动牙刷FDA注册

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今天有客户了解牙刷问FDA注册，在中国牙刷属于日用品，大家已经习以为常按日用品来办理产品检测，可是牙刷在美国却被定义为医疗一类产品，下面针对牙刷出口美国的认证要求介绍如下：

一、牙刷的功能及使用方法

牙刷是一种清洁用品，为手柄式刷子，用于在刷子上添加牙膏，然后反复刷洗牙齿各个部位，以保持口腔卫生。随着科技和医学突飞猛进的发展，人们生活水平的大幅度提升，预防保健意识的不断提高，人们也越来越重视口腔的自我健康。去除牙面的菌斑，保持口腔清洁卫生的最重要的方法就是刷牙。

正确使用牙刷的方法有：

1.每次用完牙刷后要彻底洗涤，并将水分尽量甩去，将牙刷头朝上放在漱口杯里，或者放在通风有日光的地方，使它干燥而杀菌。

2.如果条件许可，可同时购买2把或3把牙刷轮换使用，使牙刷的干燥时间延长。这样做对患有牙龈炎和牙周炎的人来说尤其重要。另外，轮换使用也能保持牙刷毛的弹性。

3.刷毛已散开或卷曲、失去弹性的旧牙刷，必须及时更换，否则对牙齿和牙龈不利。

集体生活的儿童，每周应将牙刷集中进行一次彻底的清洗消毒。

4.牙刷不能合用，以防相互传染疾病。

5.牙刷的摆放位置不应在洗手间或浴室，要与洗擦用品保持一定距离。

二、FDA对于医疗产品定义

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

三、牙刷在FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，普通牙刷和电动牙刷都属于一类。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。

来源：威达认证