免费送药给中国抗击新冠疫情,瑞德西韦背后这家美国药企什么来头?
跨境知道 2020-02-08 19:12:00
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      寂寂无名两年后,2020 年初瑞德西韦(Remdesivir)在中国被寄予了厚望。

  对于目前笼罩在肺炎疫情恐慌下的国人而言,最期盼听到的声音莫过于出现特效药来解燃眉之急。而瑞德西韦很有可能就是这样的一味灵药——它在体外和动物模型中,对 SARS 和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,二者和新冠肺炎病毒在结构上非常相似。

  而在两年前,瑞德西韦(Remdesivir)作为抗击埃博拉病毒的新药上阵实验,惨败于另外两款竞争对手。

  根据《新英格兰医学杂志》论文披露,美国首例新冠肺炎患者是位华人,住院 6 天后开始持续高烧,常规治疗难以控制病情发展,只靠能吸氧维持生命,医生决定使用一个叫瑞德西韦(Remdesivir)的药。第二天,患者不再需要吸氧,除了干咳和流鼻涕,也没有其他任何症状。

  这一案例的出现无疑为攻克新冠疫情疫情增添了希望,也将瑞德西韦背后一家年轻的生物医药公司吉利德科学推上了风口浪尖。

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  目前,吉利德科学已与中国卫生部门达成了协议,为两项临床试验无偿提供药物和支持。2 月 4 日,瑞德西韦顺利运抵中国,预备开展三期临床试验。2 月 6 日,瑞德西韦在完成临床试验的注册审批后已运抵抗疫一线,正式被用于武汉金银潭等一线医院首批 2019-nCoV 新型冠状病毒肺炎患者治疗。

  吉利德曾经创造过不少奇迹,它曾发现了抗流感病毒“神药”达菲,也缔造了排名全球第二大“超级重磅药物”丙肝明星产品“Harnovi”。但目前瑞德西韦尚未在全球任何地方获批上市,其有效性和安全性还待验证。

  这一次,吉利德的瑞德西韦会成为我们的“抗疫奇迹”吗?

  制药界的“无名之辈”

  吉利德成立于 1987 年,起家于离硅谷三十公里的福斯特城,是一家以抗病毒药物而闻名于世的生物制药公司,在过去的 20 年里,吉利德先后上市了多种抗 HIV 和 HCV 药物。

  它的创始人迈克尔.奥丹(Michael L Riordan),某种程度上是一位“天才”。年轻的奥丹曾就读于华盛顿大学和约翰霍普金斯大学,分别获得化学学士和医学博士学位,后来又进入哈佛大学商学院深造,获得了 MBA 学位。

  制药是一件技术含量极高,且具有极大博弈成分是研究。在吉利德成立之初的十年里,公司处于研发期,没有产品也没有任何收入,尽管于 1992 年成功上市,但吉利德的财务状况都可以用"惨淡"一词来形容,研发经费基本靠创始人在外四处拉来的融资。直到 1995 年,吉利德的收入依然只来自项目合作,为 GSK 的合作收入 490 万美元。

  为避开默沙东、辉瑞、诺华等制药界巨擘,年轻的吉利德专攻抗病毒新药,用以治疗艾滋病、病毒性肝炎等未被攻克的难疾。

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  转折点出现在 2001 年,吉利德凭借抗艾滋病药物替诺韦福(Viread),迅速打开了在 HIV 药物市场的局面,这个产品成为了吉利德发展壮大的主要财源,仅仅一年时间营收就达到了 2.3 亿美元。

  2004 年,吉利德推出的首个 FDC(固定剂量复合剂)的艾滋病药物特鲁瓦达(Truvada)一炮打响,此后吉利德接二连三推出 Atripla、Complera、Stribild 、Descovy 等一些列组合药,将把持 HIV 药物市场的葛兰素史克打得节节败退。

  吉利德终于在制药行业占据了一席之地。

  豪赌丙肝市场

  除了艾滋病,吉利德也是丙肝市场的引领者。

  2011 年 11 月,吉利德大胆的以 112 亿美元买下 Pharmasset 公司,获得口服丙肝治疗药索非布韦,一定算得上制药市场最成功的收购案之一。

  Pharmasset 公司就像曾经的吉利德,没有任何药物成功上市,长期处于亏损状态。但是当时市值只有 300 亿美元的吉利德,拿出 112 亿美元完成收购,这不可谓是一次豪赌。

  2013 年 12 月,随着索非布韦的获批,丙肝治疗市场迅速被引爆。索非布韦首次摆脱了干扰素的限制,将治愈率从 50% 提高到 80%,治疗周期也缩短了一半。索非布韦一片高达 1000 美元,12 周疗程就会耗资 8.4 万美元。

  2013 年上市后,吉利德当年就收回了收购成本,营业收入翻了一倍。

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  借鉴其 HIV 产品占据市场经验,吉利德在 HCV 市场也打起了组合玩法,以索非布韦为基础,后面相继推出了 Harvoni、Epclusa 和 Vosevi,将丙肝的治愈率提高到 90% 以上,吉利德在丙肝治疗领域占领了绝对的优势地位。

  在营收方面,这几款爆款药让吉利德的市值相比收购前翻了 5 倍,达到了 1600 亿美元,一跃成为全球十大药企之一。很多制药巨头如默沙东、艾伯维、BMS、GSK 和强生都有抗病毒药物管线,但"小公司"吉利德最终在巨头的夹缝中脱颖而出了。

  盛世下的危机

  原研药都是高投入、高风险、高回报,但如今的吉利德不得不正视自己盛世下的危机。

  2018 年 2 月 6 日,吉利德公司公布了 2017 年第 4 季度以及 2017 全年的财报数据,数据显示公司 2017 年全年营收 261 亿美元,而 2016 年数据为 304 亿美元。其中,抗病毒领域 HIV+HBV 产品收入为 142 亿美元(2016 年为 129 亿),HCV 产品收入大幅下滑至 91 亿美元(2016 年则为 148 亿美元)。

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  直到今年 2 月 4 日吉利德公布 2019 全年财报数据,全年总收入 224.49 亿美元,相比 2018 年增长 1.5%。但曾经辉煌一时占据吉利德公司业务半壁江山的丙肝药继续衰退,2019 年销售收入为 29.36 亿美元,同比再度下滑 20%。

  对于 HCV 药品的收入下滑,公司首席财务官 Robin Washington 在两年前的营收电话会议上侧曾表示,收入下滑的主要原因在于新的竞争者加入和病人逐渐减少。

  吉利德在全球十大药企的竞争中早已掉队。

  第一层威胁在于大量仿制药的出现。2017 年大药企艾伯维(Abbvie)推出了丙肝药艾诺全(Mavyret),疗效和吉利德所有丙肝药基本可以比肩,甚至治疗周期还从索非布韦的 12 周缩短到了 8 周,全疗程定价仅为 2.6 万美元。而吉利德的索非布韦全疗程走下来要 8.4 万美元。两相对比,吉利德在性价比和疗效上很难占领绝对优势。

  与此同时,高治愈率意味着丧失客源。这也就是 Robin Washington 提到的病人逐渐减少的问题。有报道显示,根据第 54 届欧洲肝脏研究学会大会的数据,2020 年美日欧三大市场的丙肝患者有望相比 2013 年下降 25%-30%。

  吉利德曾经的营收支柱丙肝业务已经成为过去时。回看公司 2019 业绩,几乎是全凭四合一艾滋病药物 Biktarvy 力一己之力来维持公司总体整体业绩平稳,弥补其他产品的全线下滑。

  但在重重危险中,仍有属于吉利德的机会。

  2017 年,吉利德尝试转型进入抗癌领域,下注 CAR-T 市场,斥资 119 亿美元并购 Kite,这家公司拥有抗癌药 Yescarta。2019 年 Yescarta 在欧洲市场收入 8300 万美元,2018 年只有 100 万美元,正式打开了欧洲局面。

  吉利德另外一个增量机会来自中国。自 2017 年以来,吉利德已经先后有8款药物获得中国 NMPA 的批准,4 款新药进入国家医保目录,分别是乙肝药 Vemlidy、丙肝药 Epclusa、丙肝药 Harvoni、艾滋病药物 Genvoya。

  截至 2019 年 12 月 31 日,Gilead 公司账上还有 258.4 亿美元的现金类资产(包括现金等价物及有价债务证券)。

  吉利德科学受在研药物瑞德西韦将用于治疗新冠状病毒临床试验这一消息影响,一周内股价出现明显反弹,本月 3 日、4 日股价连续上升。2 月 5 日美股收盘时下跌 2.27%。但在 2 月 6 日美股收盘,吉列德科学股价上涨 3.55% 至 68.21 美元,市值 862.96 亿美元。

  瑞德西韦

  能让这家药企彻底翻盘吗?

  2018 年,吉利德发表了瑞德西韦用于抗冠状病毒感染的早期研究结果,显示其可以在体外抑制 SARS 和 MERS 病毒。但瑞德西韦作为抗击埃博拉病毒的新药上阵实验,惨败另外两款竞争对手,折戟西非,导致这款新药长时间默默无闻。

  但瑞德西韦并没有被世人真正遗忘,也终于等到了属于自己的机会。

  1 月 24 日,上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲发文提到了包括瑞德西韦在内的若干潜在药物,并认为从目前的研究数据看,瑞德西韦可能是最具潜力的抗新冠药物。

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  1 月 25 日,中国科学院上海药物研究所和上海科技大学免疫化学研究所抗 2019-nCoV 病毒感染联合应急攻关团队筛选出了 30 种具备治疗潜力的药物,其中第六项就是瑞德西韦。

  1 月 28 日,中国科学院武汉病毒研究所与军事医学科学院毒物药物研究所联合宣布发现了三种已有药物在细胞层面上对新型冠状病毒有较好抑制作用,包括瑞德西韦。

  在这次的新冠疫情,频繁上榜专家筛选的名单,真正让瑞德西韦“火”了起来,也让其背后的吉利德科学频繁出现在中国人的视野中。

  但事实上,瑞德西韦的有效性和安全性还待验证。

  吉利德之前发表声明谈到过,瑞德西韦尚未在全球任何地方获批上市。在主治医生的要求下和当地监管部门的支持下,权衡了使用试验性新药的利弊,吉利德为很小一部分新型冠状病毒肺炎患者提供了瑞德西韦,在别无选择的情况下用于危重治疗,也就是临床所说的“同情用药”原则。

  无论是对于埃博拉病毒还是新型冠状病毒,瑞德西韦都未被批准用于治疗,所以有效性和安全性还正在衡量。迄今为止仅有极少数感染 2019-nCov 的患者使用过,因此对其疗效我们尚无足够充分的了解,并且不能确保药物能被广泛使用。

  临床试验牵头方中日友好医院方面也进一步披露了细节,上述临床试验将入组患者共 761 例,其中轻、中症患者 308 例,重症患者 453 例。这些病例将执行严格的随机(患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放)、双盲(医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。

  瑞德西韦有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。但假如真的可以药到病除,吉利德将再次演绎逆势崛起的神话。


文章来源:网易科技

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