口罩卖家注意收藏这份出口欧洲及美国的认证要求!
跨境知道 2020-03-04 16:04:00
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疫情爆发,“口罩“需求暴涨1000%。当前,欧美日韩感染人数持续上升,疫情蔓延趋势令世界焦虑。随着中国扩大产能,海外需求持续增加,口罩出口迫在眉睫。

美国人口3.27亿,欧洲7.4亿,作为最主要的跨境消费群体,在疫情过后,民众会强化防护意识,使用更多口罩,不确定需求转化为刚需。

那么口罩在欧美的认证体系是怎样的呢?

以下和各位卖家分享:

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个 人 防 护 口 罩

市场最常见的个人防护口罩有N95/ N99、KN95这几种,这是按不同国家标准而定义的,主要包括:

什么是PPE:

PPE(Personal Protective Equipment):主要用于保护雇员免受由于接触化学、辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。

个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋等。口罩为PPE个人防护用品。

认证的申请:口罩需依据欧洲PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请,口罩主要分类FFP2、FFP3。

由PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

美国 NIOSHNIOSH:National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所。

根据联邦法规42 CFR Part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95。共9种。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。

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医 用 口 罩

欧盟 CE

依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10,Class Is,需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。

费用及周期欧盟是委托具备资质的第三方公告机构监管,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准,目前已获得资质的10家机构未全面受理业务,周期未确定,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。

美国医疗器械FDA认证与510K一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码关键技术点。

费用及周期:美国FDA 510k审核费,2020年正常官方费用:$11,594,小规模企业可申请优惠:$2,899;正常周期,启动项目至审批10个月左右。

(来源:三头六臂跨境电商联盟)

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