口罩出口欧美国家的法规要求
跨境知道 2020-03-04
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随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急。

就连世界卫生组织都表示:新型冠状病毒肺炎疫情已经导致目前对口罩、手套的需求量是正常水平的100倍,个人防护用品的长期短缺将成为人类应对这场肺炎疫情的巨大挑战。

至此,民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢?

口罩按其预期用途,可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。

个人防护口罩

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标如下:

image.png

欧洲防护口罩分类

认证的申请:

企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

美国NIOSH

根据联邦法规42 CFR Part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,主要测试指标包括唿气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、唿气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请:

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。

医用口罩

欧洲CE

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、唿吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,如图所示:

image.png

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

美国FDA

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如图所示。

 image.png

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

01进行产品测试(性能测试、生物学测试)

02准备510K文件,提交FDA评审

03 FDA发510K批准信

04 完成工厂注册和器械列名

05 产品出口

如果卖家有可靠的货源,手握供应链资源,有安全的物流通路和销售渠道,熟悉销售目的国的一些政策,那么此时不去援助欧美的朋友,顺便自己还能创收,更待何时呢?

如果以上这些东西暂时没有,那就准备好再入场,毕竟风险摆在那里呢(土豪请随意)


来源:跨境电商海贸会

 

 


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