什么是医疗器械FDA认证510K?
跨境知道 2020-03-09 19:34:07
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  FDA是美国食品药品监督管理局,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

  一、医疗产品510K是什么意思

  所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

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  因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。

  二、医疗器械FDA认证,有如下几种:

  1.厂家在FDA注册

  2.产品的FDA登记

  3.产品上市登记

  4.产品上市审核批准

  5.其他

  三、医疗器械FDA认证

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。

  做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

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  2018年11月26日,FDA公布了510(k)计划的众多改进概要,这些更新可追溯至2009年,通过向申请人和审核人员提供指导文件,制定质量保证措施以及修改FDA对高风险设备的处理,加强了510(k)流程。

  510(k)是医疗设备常用的上市前通知途径,自2009年以来,FDA发布了许多指导文件,其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险 - 收益因素的期望,尽管有额外的页面和更长的审查期,但FDA仍在继续其期限。

  四、医疗器械FDA510K

  该出版物涉及FDA的拒绝接受政策,该政策拒绝不符合FDA 52项清单的510(k)申请,根据FDA的说法,例如,对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查,所有510(k)提交文件中有30%未通过此初始审核阶段,虽然该政策不承担申请人是否会获得510(k)许可的问题,但提高了提交质量并简化了审查。

  从2011年开始,FDA通过要求上市前批准申请,发布了24项规则和订单,要么将III类设备重新分类为I类或II类,要么从510(k)流程中淘汰III类设备,为了进一步减少510(k)途径中具有高健康风险的设备数量,FDA打算阻止申请人在其应用中使用某些谓词设备。

  (来源:我爱物流


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