美国拒绝中国KN95后，口罩出口新规来了……

跨境知道2022-08-07 15:09:48

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3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。

全球抗疫形势严峻，世界多国纷纷出动军机，前往中国“抢购”抗疫物资。然而，即使这样，近期仍有国家“搞事”。

3月28日，荷兰国家电视台（NOS）报道称，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，因为这批口罩“不符合安全质量标准”。西班牙《国家报》等媒体报道，西班牙卫生部26日宣布，该国计划退还进口自中国的9000个快速检测试剂盒，因为它们的检测灵敏度不够高。继他们之后，美国也取消对中国KN95口罩标准认可!

美国拒绝中国表标准KN95口罩

3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中，明确提到：其他国家提供的呼吸器产品，使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见，中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。

之前还宣称接受中国口罩标准的FDA，为何仅仅两周之后，就正式通知消失了呢？而且，7个拟被认可标准的国家名单中，唯独缺少中国！

根据行业人士透露，美国新批准的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。FDA的这个决定引起外界不少疑虑，不过，目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。

CDC发布虚假NOISH认证口罩，中国多家企业中招

此外，美国CDC发布了一批虚假NOISH认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商，中国多家企业被点名。

型号为K320的广州威尼科技发展有限公司（GWT）口罩未经NIOSH批准。GWT呼吸器的批准于2009年取消。

制造商安徽桐城亚格卫生材料有限公司未列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人，这些呼吸器的销售并未获得NIOSH批准。（2019年10月23日）

更多关于假冒口罩/违背NIOSH标准的虚假陈述，请查看网址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

那么，出口企业如何辨别NIOSH批准的过滤式口罩？CDC做了下图示范，大家以后在采购上，可以看下这些外观标记。

今起，口罩出口有新规

本次新冠疫情紧急，各国都等着中国的防疫物资救命。据悉，意大利与中国达成了800万只口罩的供货协议，刚宣布要自己造呼吸机的马斯克也加入了买家行列，从中国购买了1255台呼吸机；奢侈品集团LV母公司已向中国购买4000万个口罩，法国已向中国订购总共10亿只口罩。

为此，中国工厂24小时赶产呼吸机和口罩，加班加点供应外国需求。由于中外对于医用产品的标准不一，在外方订货紧急的情况下，有些中国厂家为赶订单临时紧急转产，也可能会存在一些质量问题。

针对这样的情况，为了规范医疗产品行业，尤以口罩产品为主，力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内，商务部出新规了。

商务部昨晚发布公告：

在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

也就是说，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明。