美国拒绝中国KN95后,口罩出口新规来了……
跨境知道 2020-04-02
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全球抗疫形势严峻,世界多国纷纷出动军机,前往中国“抢购”抗疫物资。然而,即使这样,近期仍有国家“搞事”。

3月28日,荷兰国家电视台(NOS)报道称,荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩,因为这批口罩“不符合安全质量标准”。西班牙《国家报》等媒体报道,西班牙卫生部26日宣布,该国计划退还进口自中国的9000个快速检测试剂盒,因为它们的检测灵敏度不够高。继他们之后,美国也取消对中国KN95口罩标准认可!

美国拒绝中国表标准KN95口罩

3月28日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中,明确提到:其他国家提供的呼吸器产品,使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见,中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

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而此两周前的3月17日,美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。image.png

之前还宣称接受中国口罩标准的FDA,为何仅仅两周之后,就正式通知消失了呢?而且,7个拟被认可标准的国家名单中,唯独缺少中国!

根据行业人士透露,美国新批准的来自澳大利亚,巴西,日本,韩国,墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95FDA的这个决定引起外界不少疑虑,不过,目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。

CDC发布虚假NOISH认证口罩,中国多家企业中招

此外,美国CDC发布了一批虚假NOISH认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商,中国多家企业被点名。

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型号为K320的广州威尼科技发展有限公司(GWT)口罩未经NIOSH批准。GWT呼吸器的批准于2009年取消。

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制造商安徽桐城亚格卫生材料有限公司未列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人,这些呼吸器的销售并未获得NIOSH批准。(2019年10月23日)

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更多关于假冒口罩/违背NIOSH标准的虚假陈述,请查看网址:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

那么,出口企业如何辨别NIOSH批准的过滤式口罩?CDC做了下图示范,大家以后在采购上,可以看下这些外观标记。

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今起,口罩出口有新规

本次新冠疫情紧急,各国都等着中国的防疫物资救命。据悉,意大利与中国达成了800万只口罩的供货协议,刚宣布要自己造呼吸机的马斯克也加入了买家行列,从中国购买了1255台呼吸机;奢侈品集团LV母公司已向中国购买4000万个口罩,法国已向中国订购总共10亿只口罩。

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为此,中国工厂24小时赶产呼吸机和口罩,加班加点供应外国需求。由于中外对于医用产品的标准不一,在外方订货紧急的情况下,有些中国厂家为赶订单临时紧急转产,也可能会存在一些质量问题。

针对这样的情况,为了规范医疗产品行业,尤以口罩产品为主,力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内,商务部出新规了。

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商务部昨晚发布公告:

在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

也就是说,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明

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而且,医疗物资出口中一旦出现质量问题,将被认真查处。目前,包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品,直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可,这些产品才能重新上线。

目前,出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书的企业如下:

省级药监部门医用防护口罩注册信息(共150家,随机截取30家)

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省级药监部门医用外科口罩注册信息(共523家,随机截取35家)

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更多企业名单,扫码回复“名单”即可免费领取

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公告一出,物流渠道很快做出反应,有公司发布如下紧急通知: 

口罩出口报关文件要求(生产企业的三证)
1、生产厂家的营业执照
2、医疗器械经生产许可证
3、厂家的口罩检测合格报告
另外目的国清关所需资质证明也是必要的,如FDA、CE等。

需要注意的是,货物资质不全会被认定为假冒伪劣以及三无产品,就等着被查处吧,所以,各位卖家出口前一定要确认好资质!

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