化妆品出口到美国做FDA检验后被扣留怎么办？美国FDA认证是什么？放完国庆假期回来发现有几个小伙伴在后台私信问一帆FDA认证是什么？为什么化妆品出口到美国还需要做FDA检验？还有哪些产品出口到美国需要有FDA认证？接下来一帆就安排上了，如果对你有帮助可以点个赞收藏一下。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2022/1010/1cbe6265j00rjiokw006lc000dw009qm.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 500px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等的监督检验；显而易见，FDA认证就是对以上产品进行认证，只有完全检验合格产品，才会核发FDA认证，被允许放行进入美国销售。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2022/1010/9c35f1a2j00rjiokw008bc000fd0098m.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 553px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">通常对于出口到美国的食品、药品、化妆品等，FDA会做一个入关前抽检。由于FDA的人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等规格多、数量大的产品，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，如抽查的样品检验合格，则该批产品即可放行。如果抽查的样品检验不合格，则该批产品将予以“扣留’处理。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2022/1010/7ddbfc3ej00rjiokw000lc000hs00a1m.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 640px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">对于FDA抽检出不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。另外，FDA还有一个比较人性化的措施，对于厂家在FDA出口记录良好的，可以减少抽检并更加迅速，而对于记录差，有多次违规的厂家，FDA可能会直接拒绝放行。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2022/1010/a82620a7j00rjiokw008fc000fe008mm.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 554px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">FDA的检验是可以在入境美国前做的，做完后再由中间商或进口商把相关文件副本、报关物品发票等提交给FDA进行记录、复核最后再决定是否放行。所以商家在出口化妆品到美国前先检验是可以节省清关时间的，避免因需要进行FDA检验而延长时效或因化妆品不合格被海关扣留，造成其他损失。以上就是一帆介绍美国FDA的全文了，如果对你有帮助可以点赞关注支持一下

化妆品出口到美国做FDA检验后被扣留怎么办？美国FDA认证是什么？

化妆品出口到美国做FDA检验后被扣留怎么办？美国FDA认证是什么？-跨境知道

为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难点，下面随着小编我们就一起来看下。自愿化妆品注册计划（VCRP）FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一个报告系统，供在美国进行商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。自愿化妆品注册计划仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品，例如美容院，水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非出售产品，例如您在家里制作给朋友的酒店样品，免费礼物或化妆品。化妆品的FDA注册与检测FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。美国FDA如何监管进口化妆品？FDA通过与美国海关和边境保护局(CBP)的合作来监管进口产品。CBP会在化妆品申请清关时进行抽样检测。一旦发现产品不符合法律规定，CBP会拒绝清关，并且会对产品进行处理。FDA是否所有的进口化妆品都会进行抽样和检测？并不是所有的化妆品都会安排抽样检测。在出口化妆品前是否需要获得FDA的批准？除色素外，化妆品及其成分不需要获得FDA的批准。但是同样要求符合相关法律，确保消费者的使用安全。并且标签要符合法律规定，不能出现错误和误导消费者的信息。同样，不得出现FDA规定的禁用物质。FDA注册是否是强制性的？不是。FDA不强制性要求化妆品企业进行登记注册。但是FDA鼓励企业完成工厂登记和提交化妆品成分申明（Cosmetic Product Ingredient Statements）。化妆品被拒绝入境的情况一般有哪些？成分或者污染物导致的产品不安全性色素使用不符合规范含有禁用物质微生物污染标签不符合要求被认定为药物

为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难点，下面随着小编我们就一起来看下。自愿化妆品注册计划（VCRP）FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂

化妆品FDA注册是强制性的吗？美国FDA如何监管进口化妆品？-跨境知道

化妆品FDA注册是强制性的吗

一.什么是FDA认证证书严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。二.哪些产品需要做FDA认证（1） 食品、农产品、海产品认证（2）医疗器械认证（3）化妆品认证（4）药品认证（5）食品接触类材料认证<img class="fr-fin" data-fr-image-preview="false" alt="Image title" src="//static.ikjzd.com/uploads/index/editer/20190603/da23f3563f18107ec80e3fbe302160df.jpg" width="">三.FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至 FDA审核；4.审核通过发号，发证。四.FDA认证是否工厂检验不需要工厂检验五.如何确定某产品是真的通过美国FDA认证拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。<img class="fr-fin" data-fr-image-preview="false" alt="Image title" src="http://static.ikjzd.com/uploads/index/editer/20190603/d19eb31a6aa47149b150f90f1f790050.jpg" width="">来源：美国FBA海运

一.什么是FDA认证证书严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物管理局(Food and Drug Admi

干货：关于FDA认证的一些简单科普

随着海外疫情愈演愈烈，口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮&amp;ldquo;出海&amp;rdquo;需求。而为了获得出海资质，企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质！如：长期供应护目镜（ 
Goggles），外贸出口，厂家直销（防护手套、护目镜出口全攻略），长期供应一次性防护口罩（Disposable protective 
mask），外贸出口，厂家直销等出口业务。那么您知道什么是FDA认证、CE认证？FDA，即Food and Drug 
Administration，中文名称&amp;mdash;&amp;mdash;美国食品和药物管理局，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。FDA要求所有的外国厂商在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈或误导消费者的企业将受到重罚，甚至受到起诉。FDA对于药品,医疗器械的管理是非常严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数实验数据,人体与动物实验数据药品分析数据,产品生产记录并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。FDA认证和欧盟的CE认证有什么区别吗？一、性质不同CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。CE代表欧洲统一（CONFORMITE 
EUROPEENNE）。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 
和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。二、职责范围不同凡是贴有标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。作为一家科学管理机构，FDA 
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 
的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。两者针对的国家地区不同，CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。两者针对的产品范围不同；CE包含电子产品，玩具，防护产品，医疗器械等。FDA包含食品，食品接触材料，药品，医疗器械，化妆品等。

随着海外疫情愈演愈烈，口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮&amp;ldquo;出海&amp;rdquo;需求。而为了获得出海资质，企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质！如：长期供应护目镜（Goggles），外贸出口，厂家直销（防护手套、护目镜出口全攻略），长期供应一次性防护口罩（Disposableprotectivemask），外贸出口，厂家直销等出口业务。那么您知道什么是FDA认证、CE

外贸企业出口通行证:美国的FDA认证/欧盟的CE认证-跨境知道

外贸企业出口通行证:美国的FDA认证/欧盟的CE认证

<a href="https://www.ikjzd.com/w/139" target="_blank" style="font-family: 微软雅黑, &quot;Microsoft YaHei&quot;; color: rgb(0, 112, 192); text-decoration: underline;">FDA</a>是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 
也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。 &nbsp;只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是另外一个认证美国药品验证号（NDC）注册介绍国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 
监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC 
Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, 
National Drug Code) 。4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 
的要人体用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：营业执照，拍公章的照片（盖印那一面朝上），邓白氏申请表，产品信息表，otc药pin注册申请表。周期是所有资料提交完之后3-4周免洗洗手液的FDA-NDC（OTC）注册流程和费用如下：1、先向邓白氏申请邓白氏编码（DUNS），邓白氏编码免费的要一个月，付费的一个礼拜内可以下来（收费是800人民币，这个费用是由客户直接付给邓白氏），大家可以百度搜索华夏邓白氏。或者也可以咨询我2.企业注册3.产品注册注：邓氏编码（D-U-N-S® 
Number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码 
（就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。希望对大家有帮助！ （来源：认证之家）

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。  只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA

美国FDA,OTC,NDC是什么_有什么区别_美国FDA,OTC,NDC认证注册流程  -跨境知道

跨境电商产品认证：美国FDA,OTC,NDC三者区别

最近很多卖家朋友反映，新建的listing被亚马逊审核要提供医疗FDA认证，没有认证将无法审核通过并进行销售。Goman今天跟大家一起来探讨一下关于FDA认证相关的信息！FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA认证公司介绍FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。一、FDA认证的分类我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册Goman团队据悉，食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示二、常见的FDA认证问题<img src="http://dingyue.ws.126.net/2020/1112/86ee7d6cj00qjof94000xc000k00080m.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 679px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">问题一：FDA证书是哪个机构发放的？答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。Goman了解到的FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。公众号：跨境税法高文

最近很多卖家朋友反映，新建的listing被亚马逊审核要提供医疗FDA认证，没有认证将无法审核通过并进行销售。Goman今天跟大家一起来探讨一下关于FDA认证相关的信息！

重磅！亚马逊类目审核所需要的FDA认证报告-跨境知道

重磅！亚马逊类目审核所需要的FDA认证报告

近期，做防护用品的卖家们可能正在经历前所未有的焦虑：国内，一批口罩卖家惨被冻结账号，巨额资金无法拿回；国外，对口罩的安全标准一再拔高。作为疫情下的最强刚需，防护物资行业正处在一片水深火热之中。受疫情巨大冲击，国际物流行业也是举步维艰。USPS国际配送服务中断昨天，有亚马逊卖家晒出后台的一则新闻——USPS国际配送服务中断，这让部分卖家感到不安：<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200508/1588919955191875.png" alt="1844.png"/>新闻显示，由于大范围的运输取消和限制，美国邮政署已暂发往某些目的地的国际邮件服务。在配送订单之前，卖家可以查看USPS网站了解最新状况。要随时更改配送地区，请转至配送设置页面。事实上，自四月中旬，关于USPS陷入运营困境的消息便不断传出。作为美国最大的雇主公司之一，USPS 雇佣人数多达 63 
万人，但在四月底之前，该公司已有数千人感染新冠病毒，而需要隔离的员工数量更多。此前，USPS 方面称，与 2019 年同期相比，其业务量下降了近三分之一，未来 18 个月内，其净运营亏损将超过 220 亿美元，现金流或将于 2020 
年 9 月 30 日前耗尽，不排除破产的可能性。如果没有额外的资金支持，美国邮政或将于6月之前关闭。对于亚马逊卖家来说，这是一个坏消息。根据Rakuten 
Intelligence的数据，在2019年7月份，USPS交付了大约三分之一的亚马逊包裹。如果USPS的配送出现问题，卖家的订单准时派送的压力将更大。出现配送困难的不止是USPS。据某物流公司消息，由于Fedex 
爆仓严重，其决定紧急调整美国派送方案：美国已交Fedex海派货在跟Fedex沟通，未被打混的货物将提回仓转UPS派，也可安排前来自提，前提是能拿回来的情况下；美国到仓海派货已确认全部更改为UPS派送；今日开始所有未做柜海派渠道货可选择走UPS派送，但我司预测15天后UPS可能会比Fedex爆，不建议客户转。物流压力如此巨大，与蜂拥而出的防护用品有直接关系，但眼下，口罩等防护用品也迎来了又一波挑战。FDA撤销60多家KN95口罩工厂出口许可外媒消息，昨天美国食品药品监督管理局（FDA）确定，许多中国制造的KN95型口罩过滤掉的颗粒物质不到95％，中国制造商的批准数量从86个减少至14个。一夕之间，中国制造出口美国的口罩工厂缩减了60多个！<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200508/1588919964271335.png" alt="1845.png"/><img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200508/1588919972184638.png" alt="1846.png"/>美国监管机构以性能不合格为由，撤销了多家在中国生产行业标准口罩公司的批准，并警告医疗服务提供商要重新考虑是否使用这些目前已被列入黑名单的产品。“ 
FDA意识到某些呼吸器（在早期FDA指南中授权）未达到预期的性能……（尽管已将通过测试报告的结果提交给FDA），这意味着这些采样产品所允许的细小颗粒超过了其标记的性能标准许可”，监管机构在电子邮件中说。FDA正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监督和抽样检查，从中国进口到美国的所有呼吸器将由美国职业安全与健康研究所（NIOSH）进行随机抽样和测试，以确定是否符合95％的微粒过滤标准。”监管机构说。不在认可制造商名单中的中国产呼吸器仍可以用作普通口罩，这一范围更广，包括更为宽松的外科口罩，用于“源头控制”，以帮助在佩戴者讲话时抑制感染的传播，咳嗽或打喷嚏。FDA的做法在一定程度上逆转了上个月采取的紧急措施，以允许更多中国进口的呼吸器（其中许多被称为KN95口罩）满足需求，因为Covid-19病例开始在美国激增，从而使该国的口罩出现严重短缺。4月3日，监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书，允许从更多的86家公司进口。如果制造商取消了FDA批准的呼吸器清单，则他们有资格在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试。目前，保留将中国制造的“过滤式口罩呼吸器”出口到美国的公司，包括位于明尼苏达州的3M公司和位于中国深圳的比亚迪。比亚迪被要求退还2.47亿美元作为保留出口美国的厂商，比亚迪最近也遇上了事。此前美国加州负责人加文·纽瑟姆表示，该州花费了逾10亿美元从比亚迪在美的子公司采购5亿只口罩。根据合同，比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每个价格为3.3美元。加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。然而，如今这笔订单出现了“小插曲”。美国加州负责人加文·纽瑟姆表示，在采购的10亿美元口罩中，已有数千万个外科口罩运抵，但数百万个原定本周运达的N95口罩被延误了。他并没有说明是什么造成了延误。加州紧急事务办公室周三表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。还表示，如果5月31日还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。所以，比亚迪这是被套路了吗？和美国人做生意，直到遇到质量不合格被扣货、款项拿不到等问题。才明白商务部加强防疫物资合规出口的良苦用心。商务部：严厉打击防疫物资伪劣，暂停或停止5家企业出口昨日，商务部新闻发言人高峰介绍，商务部与相关部门密切协作、严格监管，一批质量既不符合中国标准、也不符合国外标准的产品无法出口。截至5月6日，中国药监局公布的取得我国医疗器械产品注册证书的生产企业3773家。商务部、市场监管总局指导中国医药保健品进出口商会审核确认并发布了6批次共347家取得国外标准认证或注册的生产企业清单，其中医疗物资（包括医用口罩）生产企业279家、非医用口罩生产企业68家。高峰介绍，商务部与相关部门密切协作，依法严厉打击防疫物资假冒伪劣行为。4月中下旬，商务部派出工作组赴广东等10省市，指导地方落实属地责任，强化质量监管；暂停或停止北京、上海、深圳等地5家企业防疫用品出口，有关部门和地方政府正在依法深入调查处理。 来源：邦阅网

近期，做防护用品的卖家们可能正在经历前所未有的焦虑：国内，一批口罩卖家惨被冻结账号，巨额资金无法拿回；国外，对口罩的安全标准一再拔高。作为疫情下的最强刚需，防护物资行业正处在一片水深火热之中。受疫情巨大冲击，国际物流行业也是举步维艰。

紧急！USPS国际配送服务中断！FDA撤销60多家KN95口罩工厂出口许可！-跨境知道

紧急！USPS国际配送服务中断！FDA撤销60多家KN95口罩工厂出口许可！

亚马逊将斥资20亿美元在3个员工集中地建造保障性住房1月7日消息，亚马逊周三表示，将斥资20亿美元在美国员工的3个主要集中地区建造保障性住房。亚马逊称，该公司计划未来五年内在华盛顿州的普吉特湾（Puget Sound）地区、弗吉尼亚州的阿灵顿（Arlington）和田纳西州的纳什维尔（Nashville）建造至少2万套保障性住房。2020年速卖通宠物用品整体销售额同比上涨超70%1月7日消息，2020年，跨境电商平台全球速卖通（AliExpress）上宠物用品的整体销售额同比上涨超过70%，上涨明显品类包括宠物玩具、宠物喂食器、给宠物修建毛发的工具等。其中，高科技含量的智能宠物用品更是一骑绝尘，一款智能猫砂盆在西班牙市场同比增长8倍，在法国、沙特市场均增长了10倍。全球速卖通平台推介会2021年首站将在威海举行1月7日消息，1月8日，阿里巴巴·全球速卖通平台推介会2021年第一站将在威海举行。届时，阿里巴巴·全球速卖通将携手行业内跨境电商数据分析、产业带运营专家走进威海，搭建面对面沟通交流平台，与威海跨境电商企业一起共探运营之道，共商发展之策。Lazada人事变动：马来西亚CEO及泰国CEO均更换1月7日消息，近日，电商平台Lazada宣布人事变动。Lazada马来西亚 CEO 周南（Leo Chow） 和 Lazada 泰国CEO 张文轩（Jack Zhang）被换，分别由Lazada联合创始人兼首席战略官Magnus Ekbom和 Lazada 总裁刘秀云（Jessica，花名尔丁）代替。据悉，周南于2019年1月上任，在2018年加入Lazada担任区域副总裁，曾担任淘宝全球购总监8年之久；同时，在张文轩之前，曾负责阿里全球化投资的董铮（James Dong）担任过Lazada泰国CEO。亚马逊出售FDA批准的新冠病毒检测试剂盒1月7日消息，随着病例激增，新冠检测需求大幅上升，亚马逊平台开始出售一种家用新冠病毒检测试剂盒——DxTerity Covid-19家用唾液收集试剂盒。据悉，该试剂盒上个月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，也是目前亚马逊平台上唯一一款家用的新冠病毒检测产品。该试剂盒单个售价为110美元，10个售价为1,000美元。根据亚马逊官网上的描述，该试剂盒包括一个收集唾液用的空管，用预付运费将唾液样本送到洛杉矶的实验室，检测结果的周转时间是收到样品后的24至72小时。eBay：使用“托管付款”卖家将被允许出售钱币及金银类商品1月7日消息，eBay通过电子邮件通知一部分卖家，自1月25日起，使用“托管付款”卖家将被允许出售“纸币和硬币”以及金银类商品。此前，“托管付款”卖家被禁止销售这类商品。据悉，eBay给相关类别的卖家发送的邮件内容显示，从2021年1月13日开始，硬币和纸币类目（包括金银在内）中的卖家将被通知注册托管付款，如果卖家已经预先注册，则将激活托管付款。已经激活托管付款的卖家自1月25日起可以刊登这些商品。&nbsp;文/跨境知道 Vivian 萧

1月7日消息，亚马逊周三表示，将斥资20亿美元在美国员工的3个主要集中地区建造保障性住房。

每日资讯：亚马逊出售FDA批准的新冠病毒检测试剂盒！2020年速卖通宠物用品整体销售额同比上涨超70%-跨境知道

每日资讯：亚马逊出售FDA批准的新冠病毒检测试剂盒！2020年速卖通宠物用品整体销售额同比上涨超70%

圣诞节马上要来了，卖家们都开始准备备货了，对于圣诞节的选品，灯具类产品无疑是最火爆的。可是...近日，有卖家在知无不言论坛上爆料称：<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20211220/1639970685596007.jpeg" alt="d0da45d18ae25ea2b12314be8cfd721b.jpg"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">图片来源于知无不言一、美国FDA疯狂扣查中国进口灯具类产品？卖家收到了货代公司发的通知---美国FDA部门疯狂查扣所有中国进口的灯具产品！请立即停止使用“LED Light”“Flashlight”或各种有“Light”字的品名。发票内如有请自行修改再提供，谢谢配合！这一消息传出，不少卖家开始忐忑不安 ...美国FDA部门严查灯具的产品，不管是整柜的或者是散货的都是查验的对象，如果在申报的过程中，还有一些资料不全或者不符合要求的，还有可能会被海关清关的时候扣货，甚至还可能有处罚或者是判刑的风险。可能会有一些卖家会问，LED是不是所有的产品都需要准备好齐全的资料，不就可以了吗？但是有时候也有漏掉的细节，千万不要抱有侥幸心理。如果灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯、高强度水银蒸气放电灯都必须满足FDA的要求。此外，美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留“的权力。二、卖家们不同看法01我们主做美日专线物流，只能说灯具类产品一直在发，每周至少一条柜的LED灯类产品，目前一切正常，暂未收到此类通知。不清楚楼主货代公司的实际情况和通知用意，也就不妄自评论啦。02我是做灯具的，是有查，但是只差智能类灯具，比如说需要连接网络或者第三方软件使用的这一类智能灯，普通的灯没影响，一切正常。03目前没收到这种通知，只是LED Light在美国确实有附加税，货代都是打擦边球清关的。要不然25%的关税谁受得了。大多数卖家都反应还没有收到这类的消息，目前不清楚这消息是真是假，但是卖家们还是要提前做好预防准备，不知道什么时候就开始了。三、亚马逊开始对灯具类目地毯式严查了吗？2020年上半年，亚马逊要求灯带类目的跨境电商卖家提供UL报告（主要是产品安全性能方面的检测）。本以为可以安安稳稳的度过圣诞旺季，谁曾想，灯带类目listing疯狂被删，有卖家遭遇恶意投诉下架，还有的店铺直接挂掉了，甚至几个大卖家都中招了。每年圣诞旺季前，亚马逊平台确实会对灯具产品进行一次地毯式严查。在此，不得不说的就是，FDA对于一些进入美国市场的辐射性电子产品是必须符合有关的性能标准的，例如：要是灯具中具有辐射性的太阳灯，紫外线灯，跟高强度水银蒸汽，放电灯是必须要达到FDA的标准。卖家需要注意：LDE是必须要做FDA注册的，之前不需要只是因为海关查的不严，灯具都有带波段辐射，只是波段辐射的大小不同，海关不严查的话可能没啥事，但是严查那就没得办法。而最近海关已然开始严查LED灯的FDA注册，所以建议跨境电商卖家还是提前备好齐全的资料，以备不时之需，不要铤而走险。亚马逊对待灯具类产品产品非常严厉，时常会在政策上做出一些调整。不知道后续是否严查，但是建议卖家朋友提前备足相关资料，一定要仔细检查好相应的商品，不要抱有侥幸心理，一旦严查发现，损失惨重后果非常的严重。卖家们，你们怎么看？欢迎在评论区讨论留言。其他文章推荐《<a href="https://www.ikjzd.com/articles/152214" target="_blank" title="新功能！亚马逊推出新A+品牌故事功能！">新功能！亚马逊推出新A+品牌故事功能！</a>》

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热卖类目大震荡！亚马逊又一火爆类目遭FDA严查，跨境卖家要谨慎...-跨境知道

热卖类目大震荡！亚马逊又一火爆类目遭FDA严查，跨境卖家要谨慎...

美国FDA（OTC）注册流程一、OTC注册简介otc是over
 the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA
 &nbsp;/NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。二、OTC注册流程1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；4、最后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。三、OTC注册产品范畴疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。四、OTC注册期限OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得从新进行注册，从新缴费。五、OTC注册完成OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官网查询：企业注册查询网址：<a href="https://link.zhihu.com/?target=http%3A//jump2.bdimg.com/safecheck/index%3Furl%3DrN3wPs8te/pL4AOY0zAwh0lXoH/VrMV5JuCPLFRenWvgmcZY1DRBY175nheQpQpYFAOAG/ElXIXVgPiNj5VEH4NUC4lSSI5QmmSs8fZG7hqW8vS%2B5UN7/PlMhcKv1Mi7uSARyTwM%2BIaaNFeWm87IUYS6dHxEB8k5SsM0NrppJvhMDG6Z45Sgr3d4Bkcz2%2B0hdj2oeHoEzTI%3D" target="_blank">https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm</a>产品注册查询网址：<a href="https://link.zhihu.com/?target=http%3A//jump2.bdimg.com/safecheck/index%3Furl%3DrN3wPs8te/pL4AOY0zAwh0lXoH/VrMV5JuCPLFRenWvgmcZY1DRBY175nheQpQpYFAOAG/ElXIVM0Ruzp5XmJMnKGfjH3XswxQfpEdXn6tpa6H/S%2BUDo/bxjavtwho3%2BPliw3WOnnrRO8cDNEtuu5jJQkihtU6L%2BGqjsN0WG%2BE%2BqRdgS6rcW6V61v03iEY0IMDxm7iZ2BjQ%3D" target="_blank">https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm</a><img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20201123/1606103665121621.jpeg" alt="u=1332357537,4072497057&amp;fm=26&amp;gp=0.jpg"/>

otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。

美国FDA（OTC）注册流程-跨境知道

美国FDA（OTC）注册流程

武汉历经76天的封城之后解封了，但是海外并没有感到一丝轻松，甚至突破了130万大关。这让各位外贸企业对出口事宜产生了更深的担忧，但随着中国海关对出口防疫物资的严查，以及欧美各国对于防疫产品认证标准的严控，更让广大防疫物资出口企业正面临“冰火两重天”的窘境！口罩生产企业遍地开花，机器满负荷生产--火！随着海外疫情的快速发展，以及传统商品出口受到消费力萎缩的冲击，当前中国已经全民口罩化了。外贸企业改行卖口罩，汽车企业改行造口罩，做物流的，做中介的，做微商的全面杀进口罩生产和销售了。网上这句话是当前的真实写照：我们的同行，不是在卖口罩，就是在找口罩，或者采购机器寻找厂房准备生产口罩！中国海关严查，欧美国家严控标准及认证--冰！全世界都缺口罩，我们的外贸出口企业不缺市场不缺买家，但我们的出口企业依然在这个暖冬感到揪心，感到瑟瑟发抖！原因只是因为过去一周以来中国海关联合商务部和国家药品监督管理局，开始对不合格，不合规防疫物资全面的严查，严打，重罚！<img alt="必须收藏：核实FDA证书真伪，口罩如何跨越报关，物流及认证三座大山？" src="https://i5.yemet.com/upload/feed_img/62f44641936a08f3ddde485e8d19a970bc17c383.gif"/>不仅国内海关严查，即使货物平安走出国门，欧美各国对口罩标准的认证要求也让外贸出口企业深感揪心！即使上周有消息指出美国已经放宽了对中国口罩标准的要求，并开始接受中国标准的口罩，但稍微研究美国的规定就可以发现，绝大多数中国口罩生产和出口企业都只能看到，但无法享受到这个“天上的馅饼”。为何，大家可以看看在这个政策下仅有拿到“通行证”的两家企业就知道：2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的2家口罩企业，具体型号如下：<img alt="必须收藏：核实FDA证书真伪，口罩如何跨越报关，物流及认证三座大山？" src="https://i5.yemet.com/upload/feed_img/87cd6d8339722be437221464631951cf2b8dff76.gif"/>1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR 
F-820的呼吸器（口罩）。是的，Weini和比亚迪（进军口罩业赫赫有名的汽车巨头）！所以我们应该看清此次美国所谓的认可中国标准这个馅饼，短期来看和95%口罩企业可能没毛关系！广大口罩出口企业依然被夹在冰与火的现实中间！如何破解--一个优秀服务商帮忙跨越报关，物流和认证三大门槛！该如何达到欧洲CE要求，怎么符合美国FDA认证？又该如何在中国海关严查和欧美标准认证的夹缝间生存，并顺利完成口罩的出口业务呢？这个时候，你需要一个极其专业的服务商，帮你跨越报关，物流和认证三大门槛！对于出口口罩、防护服、额温枪等防疫产品，商务部海关总署要求出方需提交书面或电子说明（见出口报关条件）并要求出口产品已取得我国医疗器械产品证书以及符合出口国（地区）质量标准要求，以下是已取资格认证的企业名单截图（部分）<img alt="必须收藏：核实FDA证书真伪，口罩如何跨越报关，物流及认证三座大山？" src="https://i5.yemet.com/upload/feed_img/8118ff876aabab3a4e52c8cae3a9a97ceb3886d6.gif"/>获取详细名单请点击链接下载：http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx关于外贸客户防疫产品出口问题，结合商务部海关总署的新政策，从出口报关，物流运输，国外进口三个环节小知建议：一、出口报关条件：1. 出具《出口医疗物资声明模板》<img alt="必须收藏：核实FDA证书真伪，口罩如何跨越报关，物流及认证三座大山？" src="https://i5.yemet.com/upload/feed_img/28cbb20df2c8bd35726dee3de78fa26cc747c3c5.gif"/>2. 报关需要提供注册证、许可证、检测报告、合格证等相关证件二：物流运输出口产品需对应提供产品安全报告，医疗物资列为出口法检4月10日起，19个商品编码项下实施出口品质检验。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200410/1586486512750995.png" alt="image.png"/>仅供参考，以海关明日实际发布为准。三： 进口清关条件防疫产品分品类在进口清关时需提供进口国的相关认证资料，如FDA、CE等。具体细节见下文：关于FDA认证，目前FDA官方是不会给申请人提供证书的，市面上的证书都是由认证机构签发给申请人，以证明申请人申请FDA许可的事实，同时FDA 
注册号可以在FDA官网查询，FDA号码和申请人对应才是合理的。查询FDA许可最权威的网址就是FDA官网：<a href="https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm" target="_self">https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm</a>来源：大森林物流

​武汉历经76天的封城之后解封了，但是海外并没有感到一丝轻松，甚至突破了130万大关。这让各位外贸企业对出口事宜产生了更深的担忧，但随着中国海关对出口防疫物资的严查，以及欧美各国对于防疫产品认证标准的严控，更让广大防疫物资出口企业正面临“冰火两重天”的窘境！

口罩出口需要哪些资质？2020年口罩出口流程跟指南。-跨境知道

核实FDA，口罩跨越报关及认证这些操作你还不知道吗？

美国约翰斯·霍普金斯大学13日发布的新冠疫情最新统计数据显示，截至美国东部时间13日17时（北京时间14日5时），全球新冠确诊病例为1905935例，死亡病例为118623例。数据显示，美国新冠确诊病例升至572587例，死亡病例为23078例，是目前确诊病例和死亡病例最多的国家。西班牙确诊病例为169628例，死亡病例为17628例；意大利确诊病例为159516例，死亡病例为20465例。确诊病例超过10万例的国家还有法国和德国，其中法国确诊病例为137875例，死亡病例为14986例；德国确诊病例为128208例，死亡病例为3043例。美国据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统，截至美国东部时间4月13日晚6时，全美共报告新冠肺炎确诊577307例，死亡23219例，共检测2935006例。在疫情最为严重的纽约州,目前共确诊195749例,死亡10058例。纽约州州长安德鲁·科莫13日宣布，纽约州“最坏的情况已经过去了。”科莫在州府奥尔巴尼举行的记者会上说：“我们可以控制传播，对此感觉不错。最坏的情况已经过去了，如果我们今后继续保持智慧的话。”目前，纽约州住院人数和需要呼吸机的患者人数都下降了，新冠病毒病例的新增速度也在减缓，但每天仍然有大约1.1万新增确诊病例。科莫告诫说，现在还不是放松包括社交距离等在内的限制措施的时候，”如果你太快地放松阀门，你就会看到数字马上蹿升回来”。意大利根据意大利民事保护部门公布的最近数据，截至当地时间4月13日18时，意大利现有新冠肺炎确诊病例103616例，死亡20465例，治愈35435例，累计确诊病例159516例，较4月12日18时新增确诊3153例，新增566例死亡病例。加拿大当地时间13日，加拿大各省发布的新冠肺炎疫情统计数据显示，截至目前，加拿大全国已有新冠肺炎确诊病例25681例，死亡达到780例。西班牙根据西卫生部统计，截至当地时间12日21时，西班牙单日新增确诊病例3477例，累计169496例，上一次单日确诊病例低于这一数字是3月20日的2833例；新增死亡病例517例，累计17489例；新增治愈病例2336例，累计治愈64727例。德国据德国《每日镜报》实时统计数据显示，截至北京时间4月14日7时左右，德国累计确诊新冠肺炎病例130072例，较前一天新增2218例；累计死亡3194例，较前一天新增172例；累计治愈64300人。英国据英国卫生与社会保障部消息，截至当地时间4月13日上午9点，英国新冠肺炎确诊病例达88621例，单日新增4342例；截至当地时间4月12日下午5点，医院死亡病例11329例，单日新增717例。该数据仅包括因感染病毒在医院死亡的患者，不包括养老院等社会福利机构中的死亡病例。法国根据法国卫生部4月13日发布的最新疫情数据，法国新冠肺炎死亡病例升至14967例，当日死亡574例；重症患者人数目前为6821人。法国疫情最严重的大巴黎地区死亡病例3725例，当日死亡211例。俄罗斯俄罗斯防疫指挥部网站13日通报，过去24小时俄新增确诊病例2558例，创该国暴发新冠疫情以来新增确诊病例新高。目前，俄罗斯累计确诊病例达18328例，分布在俄罗斯82个地区。其中，1470人康复，148人死亡。日本据日本放送协会消息，根据日本各地的地方自治团体和厚生劳动省通报的数据，当地时间13日零点至晚十点半，日本新增新冠肺炎确诊病例291例，累计确诊病例达到7688例。伊朗据阿拉伯新闻网报道，伊朗卫生部4月13日通报，伊朗新增1617例新冠肺炎确诊病例，累计确诊73303例；新增死亡病例111例，累计死亡4585例。美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。文件显示，在这些获得紧急使用授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。根据美国法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。据此前报道，3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 
紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed 
3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 
与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200414/1586830174699582.png" alt="image.png"/>商务部停止两家公司防疫物品出口在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。商务部已停止2家公司防疫用品出口。来源：从工从攴

数据显示，美国新冠确诊病例升至572587例，死亡病例为23078例，是目前确诊病例和死亡病例最多的国家。西班牙确诊病例为169628例，死亡病例为17628例；意大利确诊病例为159516例，死亡病例为20465例。确诊病例超过10万例的国家还有法国和德国，其中法国确诊病例为137875例，死亡病例为14986例；德国确诊病例为128208例，死亡病例为3043例。

美国FDA通过中国KN95口罩了嘛？美国可以出口KN95口罩了吗？-跨境知道

美国FDA紧急放行！中企KN95口罩可出口！

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。目前，中国已经取得了新冠防疫的阶段性胜利，作为世界上最大的医用防护用品生产国，无论是传统医疗生产企业，还是决定踏入这一陌生领域的新企业，都决定将多余的产能利用起来，将此类产品销往欧洲市场

国家出手！口罩出口新规！附CE/FDA认证资格认证指南（下）-跨境知道

国家出手！口罩出口新规！附CE/FDA认证资格认证指南（下）

圣诞节是西方的盛大节日，就类似于我们中国的春节。在圣诞节的时候，人们通常会购买礼物以及各种圣诞装饰品。我们看欧美电影里关于圣诞节的片段时，想必都会注意到每逢圣诞节时主角家中blingbling的圣诞树。圣诞节日的装饰中都少不了各种各样的led灯。因此，灯具类产品是圣诞节的爆品之一。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2021/1230/d1ce2dfaj00r4x43t001sc000k000e0m.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 679.2px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">（图源：《小鬼当家》电影剧照）很多灯具类跨境卖家都期待圣诞节可以大赚一笔。但是，近期有卖家在某论坛上发帖说接到了货代的通知，通知内容是：“按最新消息：美国FDA部门现在在疯狂扣查所有中国的灯类产品，请立即停止使用‘LED light’‘Flashlight’或各种有‘Light’字的品名。发票内如果有请自行修改再提供”。这可真是太糟糕了！灯具类产品竟然在最热卖的时候遭FDA严查，一时间，令不少跨境卖家惶恐不安。其实，从2017年开始，美国海关就已经发出了“FDA要查LED灯申报”的通知了。只不过国内有些清关代理存在侥幸心理，认为没有被CBP查到，或者查到也没有提FDA就是没事。FDA是指美国食品与药品监督管理局。在通知中，FDA着重强调会密切关注两类产品：一类是海关编码8541.40.2000下的LED产品；二类则是用于一般或者局部照明的LED产品。由此可见，被FDA纳入监管范围的是LED灯本身。FDA主要严查的是灯具类目中具有辐射性的灯具，比如太阳灯、紫外线灯还有高强度水银蒸汽放电灯等，这些都必须要满足FDA的要求。<img src="http://dingyue.ws.126.net/2021/1230/76ea5968j00r4x43t002rc000k000khm.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 679.2px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span class="rich-editor-image-delete iconfont icon-delete2" style="box-sizing: inherit; font-size: 20px; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-family: iconfont !important;">FDA提交FDA规定的资料。另外，在清关时，进口商也必须向海关如实申报的同时，还要用FDA 2877表格向FDA申报。申报内容必须列明生产厂、进口商、产品信息以及FDA注册号。如果申报资料不全或者不符合FDA的要求，那么这批货物是有权被美国海关扣留、退回或原地销毁。而且如果情节非常严重，还会被罚款或者判刑。不过灯具类跨境卖家也不用太过惊慌。因为也有卖家表示海关确实有检查，但是检查的是智能类的灯具，就是那些需要连WiFi或者第三方软件的智能灯，对普通的灯根本没有影响。也有卖家说根本没有收到货代的这种通知，而且LED灯在美国有附加税，货代通常打擦边球清关倒是真的。另外也有卖家调侃说是这个货代的清关能力不行，换家货代就好了。但是，灯具类产品跨境电商也必须要重视起来，才能让自己避免损失。那么，灯具类产品的跨境电商应该怎么做呢？第一、LED确实需要FDA注册，灯具类跨境电商要仔细研读FDA以及海关方面的要求，并且按部就班做到，不要有侥幸心理，以免造成损失。第二、灯具类产品跨境电商要时刻关注海关或者亚马逊等关于灯具类产品的政策变化，及时调整自己的运营方向。第三、要及时跟货代沟通，对于清关发票的类目和海关编码填写等信息，一定要做到准确无误。商场如战场，而跨境电商因为是不同国家之间的交易，它的“战场”具有其特殊性，因为它时常要面临客户国家政策变化和各种不同要求。很多时候一个不慎，便会会遭受巨大损失，小心驶得万年船，跨境电商在平时工作中，一定要谨慎。

圣诞节是西方的盛大节日，就类似于我们中国的春节。在圣诞节的时候，人们通常会购买礼物以及各种圣诞装饰品。

注意！灯具类遭FDA严查，你中枪了吗？-跨境知道

注意！灯具类遭FDA严查，你中枪了吗？

近日：美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200414/1586852560960854.png" alt="10.png"/>消息来源：FDA网站<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200414/1586852571103797.png" alt="11.png"/>消息来源：FDA网站中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20200414/1586852586114625.png" alt="12.png"/>（该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的）中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：一、符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。二、符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；3、符合适用标准的证书；4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。三、符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；2、测试机构的名称；3、符合适用标准的证书；4、测试报告显示其符合适用的性能标准；5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。注：不同原则需要提交不同的申请材料，甚至产品资质认证检测也会有所不同，如：普通口罩和KN95口罩等检测项目认证是不一样的。

近日：美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。消息来源：FDA网站消息来源：FDA网站中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：1.由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授

中国出口美国KN95口罩标准_中国标准的KN95口罩获美国FDA官方正式认可_中国出口美国口罩标准	-跨境知道

重磅：中国标准的KN95口罩获美国FDA官方正式认可

手动牙刷FDA注册 电动牙刷FDA注册今天有客户了解牙刷问FDA注册，在中国牙刷属于日用品，大家已经习以为常按日用品来办理产品检测，可是牙刷在美国却被定义为医疗一类产品，下面针对牙刷出口美国的认证要求介绍如下：一、牙刷的功能及使用方法牙刷是一种清洁用品，为手柄式刷子，用于在刷子上添加牙膏，然后反复刷洗牙齿各个部位，以保持口腔卫生。随着科技和医学突飞猛进的发展，人们生活水平的大幅度提升，预防保健意识的不断提高，人们也越来越重视口腔的自我健康。去除牙面的菌斑，保持口腔清洁卫生的最重要的方法就是刷牙。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20201223/1608693620455799.png" alt="手动牙刷FDA注册 电动牙刷FDA注册"/>正确使用牙刷的方法有：1.每次用完牙刷后要彻底洗涤，并将水分尽量甩去，将牙刷头朝上放在漱口杯里，或者放在通风有日光的地方，使它干燥而杀菌。2.如果条件许可，可同时购买2把或3把牙刷轮换使用，使牙刷的干燥时间延长。这样做对患有牙龈炎和牙周炎的人来说尤其重要。另外，轮换使用也能保持牙刷毛的弹性。3.刷毛已散开或卷曲、失去弹性的旧牙刷，必须及时更换，否则对牙齿和牙龈不利。集体生活的儿童，每周应将牙刷集中进行一次彻底的清洗消毒。4.牙刷不能合用，以防相互传染疾病。5.牙刷的摆放位置不应在洗手间或浴室，要与洗擦用品保持一定距离。<img src="http://ikjzd.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/uploads/ueditor/php/upload/image/20201223/1608693621924880.png"/>二、FDA对于医疗产品定义FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器械的认定稍有不同。三、牙刷在FDA分类根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，普通牙刷和电动牙刷都属于一类。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。 来源：威达认证

今天有客户了解牙刷问FDA注册，在中国牙刷属于日用品，大家已经习以为常按日用品来办理产品检测，可是牙刷在美国却被定义为医疗一类产品，下面针对牙刷出口美国的认证要求介绍如下：

手动牙刷FDA注册 电动牙刷FDA注册-跨境知道

手动牙刷FDA注册 电动牙刷FDA注册

目录1. 合规认证概况 &nbsp;2. FDA强制认证含义 &nbsp;3. FDA强制认证分类和范围 4. FDA强制认证申请流程 5. FDA强制认证费用详解 1. 合规认证概况 完成了FCC、UL认证并不意味着认证之路就结束，电动牙刷、按摩仪、洁面仪等热卖品类还需要办理FDA注册。FDA注册不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械。因此，Goman提醒各位卖家应该引起重视，医疗器械的覆盖范围非常广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监管之下。 而根据FDA医疗器械等级分类，电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材（不管带电还是不带电）等，一般都属于I类医疗器械，仅需要完成FDA注册即可。2. FDA强制认证含义 各位大卖家，请注意了，据Goman了解，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 FDA强制认证分类和范围 FDA认证的分类通常包含以下6个大类： 1、&nbsp;食品FDA注册 如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一些常规的食品类，例如泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需要咨询货代海关那边） 2、&nbsp;激光产品FDA注册 Goman了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。、3&nbsp;&nbsp;化妆品FDA注册 化妆品FDA注册出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA官网查询到所有的备案信息。目前跨境卖家做得最多的莫过于3类化妆品以及6类食品类，Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，就需要做4类医疗器械的I类认证 （来源：跨境税法高文）

亚马逊美国站合规系列——FDA认证FDA检测报告注册，流程和费用详解（1）-跨境知道

亚马逊美国站合规系列——FDA认证FDA检测报告注册，流程和费用详解（1）

<h2>FDA认证流程</h2><h3>方法/步骤1:</h3>I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料<img src="http://dingyue.ws.126.net/2022/0630/88efa395j00re9vxk000qc000ci009dm.jpg" style="box-sizing: inherit; border: 0px; display: inline-block; vertical-align: middle; width: 449.985px; border-radius: 4px; white-space: initial;"/><span style="box-sizing: inherit; -webkit-font-smoothing: antialiased; position: absolute; right: -15px; top: -15px; width: 25px; height: 25px; z-index: 99; color: rgba(51, 51, 51, 0.45); cursor: pointer; opacity: 0; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; font-size: 16px; font-family: iconfont !important;"><h3>方法/步骤2:</h3>医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得<a href="https://www.ikjzd.com/hegui/article/125303" target="_self">CE认证</a>或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据<h3>方法/步骤3:</h3>I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码<h3>方法/步骤4:</h3>医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：<ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"><li>1、FDA机构审核：4300美金</li><li>2、其他审核：5000-65000美金</li></ul>其他的测试费由申请方自己跟实验室协调<h2>普通食品FDA认证</h2><h3>方法/步骤1:</h3>FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示<h3>方法/步骤2:</h3>美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等<h2>罐头食品FDA认证</h2><h3>方法/步骤1:</h3>罐头食品FDA认证资料：1、申请人或制造商营业执照复印件；2、产品测试报告复印件或扫描件（英文版）；3、产品英文说明书；4、型号规格清单；5、产品成分清单；6、灭菌方法说明；7、工艺流程图；8、产品配方比例表<h3>方法/步骤2:</h3><h2>罐头食品FDA认证流程：</h2>先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国<h3>罐头食品FDA认证周期：</h3>从申请测试到取得注册码，一般需要2个月左右，加急，一个月左右能拿到（注：罐头食品在美国被看作垃圾食品，也称作腐败食品，一般都比较被FDA和海关关注，出口到美国的罐头食品，要是没有FDA注册，立马就会被扣留，没有任何通融的余地，而且还可能被罚款）<h2>食品接触材料FDA认证</h2><h3>方法/步骤1:</h3>食品接触材料FDA认证资料：产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站<h3>方法/步骤2:</h3>食品接触材料FDA认证测试标准：<ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"><li>1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170</li><li>2、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300</li><li>3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210</li><li>4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07</li><li>5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&amp;CPG 7117.05</li></ul><h3>方法/步骤3:</h3>食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等<h2>化妆品FDA认证</h2><h3>方法/步骤1:</h3>化妆品FDA认证资料：1、申请表；2、产品标签和说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；4、产品配方及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供与申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及期成分表<h3>方法/步骤2:</h3>化妆品FDA认证测试项目：1、重金属测试；2、微生物测试；3、皮肤刺激测试；4、理化成分分析；5、TRA毒理学评估；6、成分标签审核；7、防腐功效测试<h3>方法/步骤3:</h3><h2>化妆品FDA注册要求：</h2><ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"><li>1、化妆品成分及其含量评审；</li><li>2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；</li><li>3、化妆品生产企业注册；</li><li>4、化妆品成分注册；</li></ul><h2>FDA认证流程注意事项</h2>FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。FDA只签发部分GMP体系证书普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。推荐阅读：<a href="https://www.ikjzd.com/articles/123736" target="_self" style="text-decoration: underline; font-family: 微软雅黑, &quot;Microsoft YaHei&quot;; font-size: 16px;">FDA认证范围分享，FDA认证需要多久？</a>

FDA认证流程方法/步骤1:I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料方法/步骤2:医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据

FDA认证流程方法/步骤1:I类医疗器械FDA认证数据:II类医疗器械FDA认证数据:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识、产品说明书)

申请FDA认证方法步骤-跨境知道

申请FDA认证方法步骤

FDA批准新冠疫苗紧急使用授权(EUA)申请 据美国食品药品监督管理局(FDA)官网刚刚通报，FDA批准了辉瑞和BioNTech联合研发的新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。据FDA官网通报，在评估疫苗的安全性、有效性及生产质量相关信息后，FDA正式批准了该疫苗在16周岁以上群体中紧急使用授权(EUA)的申请。据悉，该疫苗由美国辉瑞公司（Pfizer）与德国生物新技术公司（BioNTech）合作研发。通报称，这是FDA自疫情以来首款得到EUA申请批准的新冠疫苗。多国宣布疫苗接种计划中国工程院院士钟南山早前表示，中国已有多款疫苗通过了一期、二期的临床试验，目前我国已与全球40多个国家开展疫苗研发合作，已获批在巴西、印尼、阿联酋、巴林、俄罗斯、秘鲁、阿根廷、孟加拉国、摩洛哥等国开展三期临床试验。<ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"><li>俄罗斯：当地时间12月5日，俄罗斯首都莫斯科开始为全市的新冠高风险群体包括医疗人员、教师和社工等群体接种新冠疫苗，是全球首个启动大规模接种新冠疫苗的国家。</li><li>美国：美国有希望在12月12日实施接种疫苗的计划，分成3批让美国居民注射新冠疫苗。</li><li>预估全美2000万人有望在12月11日、12日起接种，之后每月有3000万人施打。</li><li>加拿大：加拿大联邦政府官员表示，如果一切顺利，在2021年初，将有300万加拿大人（主要是高优先级人群）接种疫苗。</li><li>墨西哥：墨政府计划于12月第三周启动全国疫苗接种计划，将以免费接种方式分5个阶段开展。根据该计划，将优先为参与抗疫的医务人员及老年人等高感染风险人群提供接种服务。</li><li>法国：如果疫苗上市顺利，法国将在2021年1月开始接种，受益人群大概在100万人左右，主要包括居住在失能养老院的老人，以及在这些机构工作的65岁以上工作人员等人群；2月和3月间，将进行第二阶段接种，受益人群在1400万左右；等到春季，其他公众可以接种疫苗。</li><li>葡萄牙：最迟于明年1月至4月为近100万人接种疫苗，具体时间取决于疫苗交付速度。</li><li>荷兰：荷兰政府宣布，如果欧洲监管机构批准分发其中一种候选疫苗，荷兰将于1月4日开始为公众接种SARS-CoV-2新冠病毒疫苗。</li><li>瑞士：瑞士预计于2021年1月初启动新冠疫苗接种计划，目标是到明年夏天为该国约70%的人口，即600万人接种新冠疫苗，这意味着每天最多可以接种7万剂。</li></ul>Wish 
新增以下禁售品类：• 植物和植物种子 
(https://merchant.wish.com/policy/inappropriate-reasons/44)。根据商户政策2.7“禁售品政策” 
(https://merchant.wish.com/policy?redirect=listing#2.7) 
的规定，出售上述产品现将被处以赔款。如需查看禁售品清单，请访问下方的链接：https://merchantfaq.wish.com/hc/zh-cn/articles/205211777新加坡首个直播电商平台Shopavision获37.4万美元融资Shopavision宣布推出新加坡首个直播电商平台，并获得37.4万美元的种子融资，但未透露具体投资方。据悉，投资将用于扩大其团队，加强平台。Shopavision由Rachel 
Pang创办，创业灵感来自于直播在中国的广泛渗透。它旨在成为直播购物的一站式平台，让商家和顾客都能享受到直播带来的益处。目前Shopavision平台上有近30个直播主持人和各种商家。沃尔玛承诺到2027年将帮助印度制造的商品出口增加两倍沃尔玛已承认印度正在崛起成为全球制造业中心，承诺到2027年将帮助印度制造的商品出口增加两倍，达到每年100亿美元。据悉，通过支持“印度制造”计划，沃尔玛将帮助印度本土企业接触国际客户，从而创造就业机会，提振印度经济。此前，沃尔玛已参与Flipkart 
Samarth和Walmart Vriddhi供应商开发等计划，并将通过扩大和发展出口商来加强印度供应链生态系统的发展。多家船司暂停接收华南多个港口货物由于受疫情和春节叠加的影响，粤港航线驳船公司计划从2021年1月中旬开始，暂停粤港航线服务，受此影响，ONE、OOCL、赫伯罗特等多家船公司日前发布通知，暂停接收华南等地多个港口货物。<ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"><li>赫伯罗特将暂时停止在珠三角地区和福州的最终目的地货物的接收，直至另行通知。</li><li>ONE自2020年12月8日(装船日)起将停止接收所有至中国福州和福清的冷藏货物的订单，直至另行通知为止。</li><li>东方海外发布客户咨询表示，受疫情影响，港澳华南驳船航线运力大幅下降，预计2021春节长假期间，华南地区港口（含广东、广西、海南、云南及贵州）进口操作将有影响及限制。</li><li>达飞CMA 
CGM通知，暂时停止接受未来3周从亚洲到欧洲的订舱，第49周、50周和51周的亚洲-北欧航线临时停止订舱，从52周开始接舱。欧洲线基本已经结束了今年的订舱。</li></ul> （原创：跨境知道 
&nbsp;晓阳） <ul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc;"> </ul>

美国食品药品监督管理局(FDA)官网刚刚通报，FDA批准了辉瑞和BioNTech联合研发的新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。

速闻：FDA批准首款新冠疫苗紧急使用授权申请！多家船司暂停接收华南港口货物！-跨境知道

速闻：FDA批准首款新冠疫苗紧急使用授权申请！多家船司暂停接收华南港口货物！

化妆品FDA认证，化妆品FDA注册简介 化妆品在FDA注册中，除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验。或导致使用者发生严重的危害，通常不检查化妆品公司。管理化妆品的法律：美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。FDA如何检查化妆品？对于化妆品FDA不检查产品，你们只需提交FDA一份成份清单，FDA对成分进行监督，若发现有任何不符合要求的成分会通知你寻找替代物质。通过注册FDA。PCC（Pavereign Commerce Consulting Co., Ltd.）保证客户的产品不会在海关处被扣押。FDA不检查化妆品公司或产品，他们只注册生产商和产品然后对他们的产品的成分备案，并要求我们向他们提交一份产品和成分清单；之后他们将会分析并裁定我们的产品是否含有害成分，FDA将监测成分的备案一旦在将来发现任何问题会同通知注册公司。化妆品FDA注册分为三种：化妆品工厂注册：需要工厂资料就可以了。化妆品产品注册：需要化妆品的成分资料。（需要过去12个月在美国销售1000美金，并且现在有在美国购买到的地址）工厂和产品同事注册：工厂的资料和产品成分资料。化妆品FDA认证/注册怎么做1、化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）；2、化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对；3、Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？•Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.4、可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。办理化妆品的FDA相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。

化妆品FDA认证，化妆品FDA注册简介化妆品在FDA注册中，除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验。或导致使用者发生严重的危害，通常不检查化妆品公司。管理化妆品的法律：美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。FDA如何检查化妆品？对于化妆品FDA不检查产品，你们只需提交FDA一份成份清单，F