急需口罩！美国接受中国标准口罩，欧盟允许进口无CE标志口罩

欧盟：口罩没有CE标志也能进口

随着欧洲取代中国成为新冠肺炎疫情最重灾区，最大限度采取行动抗疫的急迫性迅速上升。目前欧盟已宣布放宽医疗用品的进口要求，没有CE标志的医疗产品也可以售往欧洲。

3月13日，欧盟委员会发布了新的医护用品市场监管建议。委员会建议欧洲各国放宽产品监督的程序要求，只要确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使没完成符合性评价，也应允许其销售。

欧盟委员会还提出，各国政府也可以由官方组织采购没有CE标记的医疗器械提供给医疗工作者使用，在使用过程中由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。同时，这类产品不得进入市场流通销售。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

此外，作为对上述建议的补充，欧盟还打算免费开放部分欧洲标准。

具体来说，欧盟委员会、欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）与所有欧盟成员国开展合作，将免费提供部分医疗器械和个人防护设备欧洲标准。

这些免费提供的标准包括CEN制定的11项标准，以及与国际标准化组织（ISO）联合制定的3项标准，涵盖了通用过滤口罩、医用手套和防护服。这些标准可以从CEN国家成员的网站上免费下载，各成员网站可在此处查询：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

美国：接受KN95等中国标准口罩

被疫情逼急了的还有美国。当地时间3月23日，世界卫生组织表示，随着新冠肺炎病例数快速增加，美国有可能成为下一个全球新冠肺炎疫情的暴发中心。眼下美国正在饱受的抗疫医疗物资紧缺的困扰。据英国媒体报道，美国3月24日向韩国发出求助信号，希望韩国向美国提供用于抗疫的医疗设备。

为了缓解医疗物资紧缺情况，近日美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》一文，称在预期或已知的N95口罩短缺期间，考虑N95口罩的合适替代品是有必要的。当供应不足时，以下产品有望成为COVID-19期间N95口罩的替代品，成为大家提供保护的合适选择：

这些替代品中就包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩，这意味着美国接受了KN95等中国标准口罩，这对我国相关企业和跨境电商卖家来说是一次商机。

目前，我国口罩产能已经提升，有大批产品出口，符合相关要求的口罩等防护物资销售火爆。有报道称，有跨境电商卖家不久前一天卖了200多万个口罩。

顺带说一句韩国的情况，据韩联社3月25日最新报道，随着此前新冠肺炎疫情扩散，韩国为缓解自家口罩等防疫物资需求，将口罩指定为迅速通关对象，以便从海外扩大进口。据韩国公布的数据，3月2日-3月24日期间口罩进口数量2145万个，进口金额为1139.4万美元。其中，中国为韩国3月口罩最大的进口来源，占比高达66.4%。

提醒：口罩出口需警惕假的CE证书

随着国内疫情回落，口罩市场供应平稳，同时全球范围内疫情的发酵，国内此前扩产口罩的企业开始纷纷谋求出口。但是，口罩出口欧盟国家需要先取得相关认证，一系列乱象也随之滋生。

近期，有检测咨询机构从业人士表示，有企业拿到的出口欧盟所需的CE证书可能为假证书，客户不予认可。也有企业向上述专业人士反映，在收到CE证书后，便再也无法与提供中介服务的咨询公司取得联系。

事实上，3月15日广东省医疗器械管理协会已经发布《广东省口罩等防控医疗器械产品投产建议及指引》，文件中提到，由于外销产品相关认证周期较长，具有较大的市场风险，建议企业审慎投产。

据悉，随着近期CE认证频繁出问题，进行CE认证的口罩制造企业也大幅减少。

来源：华交会