亚马逊上哪些产品受FDA监管？销售FDA监管产品的一些提示、技巧和警告

卖家都知道亚马逊对产品的质量十分重视，很多产品上架不仅要通过分类审核，还有些还要有严格、合格的验证，更有些要接受亚马逊平台的监管，例如FDA。 

美国食品和药物管理局（FDA）监管影响公共健康的产品、药品和食品的监管，包括在亚马逊上销售的产品。
一般来说，任何尚未被FDA批准用于非处方药或被FDA 视为危险的物品都被禁止在亚马逊上销售，但那些可能或可能没有FDA限制的产品呢？例如真皮辊医疗器械，以及手工香皂化妆品？卖家如何确定产品符合FDA的法律要求和亚马逊的销售政策？ 

受FDA监管的产品有哪些？
一般而言，FDA负责监管的产品有：
1、食品；
2、药品和生物制剂；
3、医疗器械；
4、发放辐射的电子产品；
5、化妆品；
6、动物药品；
7、烟草制品。
其中一些产品在销售前需要获得FDA批准，而其他产品则不需要。所有这些受FDA监管的产品都属于亚马逊限制类别。 

据了解，需要FDA最多监管的类别是烟草制品，药品，生物制剂，动物药品和食品。
但是，由于亚马逊非常重视限制类别，所以以上提到的类别很可能不止受到FDA监管，很可能还会有其他的要求限制。另外，如果卖家在未经FDA批准的情况下列出受限产品或不遵守该类别的上市指南，可能会永久失去亚马逊销售权限。 

亚马逊产品标签要求
所有亚马逊产品，即使是那些在销售前不需要FDA批准的产品，也必须遵循某些标签指南：
1、除非该声明得到FDA批准，否则标签不得声明该产品可治愈，减轻，治疗或预防某种疾病（包括头皮屑和痤疮等疾病）
2、如果未经FDA批准，标签不得声明该产品是“FDA批准的”
3、标签不得使用FDA徽标 

卖家需要注意的是，FDA徽标仅供联邦政府使用。在产品、产品标签或列表详细信息页面上显示徽标可能违反联邦法律，并可能导致从亚马逊移除列表以及可能的法律后果。 

卖家必须确保其制造商了解这些亚马逊标签指南，因为制造商在制造之前通常无法看到成品。尽管使用“FDA批准”来宣传产品的安全性和有效性可能很诱人，但误导性购买者可能会导致负面评价并退回订单，从而导致卖家帐户被暂停。 

因此卖家最好是对产品的功能保持开放和诚实，并依靠关键字优化和广告策略，而不是虚假声明来收集评论和促进销售。 

  
医疗设备
亚马逊允许所有卖家列出经FDA授权进行非处方购买的医疗器械，这些器械没有受到其他限制并且被适当地描述和标记。所有尚未被非法使用的产品、或被FDA召回的产品被认为是危险的，被禁止在亚马逊上销售。
不需要批准且可由所有卖家销售的医疗设备包括：
1、眼镜架
2、晒黑设备
3、耳镜
4、离子或离子手镯
5、个人声音放大产品（PSAP） 

对于专业医疗保健计划中的卖家，允许的产品清单更为广泛，包括已经FDA批准的I级，II级和III级医疗设备，如压舌板，动力轮椅和一些怀孕测试。
有些产品在被视为医疗器械之间有一条很好的界线。例如，Derma辊通常用于治疗痤疮疤痕。但FDA认为任何治疗疾病或病症的设备，如痤疮，都是医疗设备。另外，诸如针的长度和使用方法之类的特征可能导致皮肤辊被分类为医疗装置。为了避免违反FDA规定，卖方和制造商都必须小心他们如何制作和描述产品。 

膳食补充剂
在进入市场之前，膳食补充剂不需要FDA批准。唯一的例外是含有新膳食成分的补充剂，在这种情况下，制造商必须在销售前至少75天通知FDA。
亚马逊要求正确描述和标记补充剂。最重要的是，补充剂不能在其标签或列表上进行结构功能声明，除非该声明已获得FDA批准。结构功能短语声称产品可以影响身体的结构或功能。这包括“减轻疼痛”，“抗菌”和“对抗帕金森病”等短语。

如果标签包含结构功能声明，制造商必须向FDA提交通知，并在标签上加上免责声明，声明该产品未经FDA审查，且无意诊断，治愈，治疗或预防任何疾病。列表中包含这些声明的任何内容也必须包含免责声明。

化妆品
FDA不批准香水，化妆品，保湿霜，洗发水，染发剂，头发松弛剂，面部和身体清洁剂，剃须制剂或这些化妆品中的成分。FDA监督的唯一成分是颜色添加剂（可在此处找到大量添加剂）。FDA还监测这些产品的不良反应报告。

一些化妆品可能算作药物，因此需要FDA批准。旨在使人们更具吸引力的产品通常被归类为化妆品，但如果产品意图影响皮肤或身体的结构或功能，则其被分类为药物或甚至医疗装置。肥皂有自己的一套定义，可以由一个单独的监管委员会监督。

例如，面霜A声称通过使皱纹不那么明显使人们更具吸引力：它将被归类为化妆品。面霜B声称可以去除皱纹或增加胶原蛋白：它将被归类为药物或医疗器械。即使面霜B实际上不能去除皱纹或增加胶原蛋白，仅仅声称足以导致产品被重新分类并且受到FDA审查（这就是为什么在您的产品列表中避免结构功能声明如此重要！）

亚马逊禁止销售已确定向用户提出“不合理的伤害或疾病风险”的化妆品。如果卖家不确定您的产品是否属于此类别，可在Seller Central中找到完整的违禁物品清单。

医疗食品
医疗食品用于管理需要特殊营养需求的疾病或健康状况。这包括无麸质食物，但不包括膳食替代品，饮食奶昔或用于治疗糖尿病的产品，可通过改变正常饮食来控制。医疗食品应在技术人员的监督下使用。如果您的食品不含麸质但不用于治疗乳糜泻，则不能以此类型销售，也不属于此类。

FDA在销售之前不必批准医疗食品，但医疗食品制造商必须遵守其他要求，包括良好生产规范（GMP）。医疗食品不必在其标签上包含营养信息，但适用相同的物质功能声明限制。

关于销售FDA监管产品的最终想法
由于自有品牌卖家本身并不生产产品，因此买阿基更有可能因不符合亚马逊限制类别列表指南而受到处罚，而不是违反FDA违规行为。但是，如果产品在销售后出现安全问题，FDA可以采取监管措施，这对卖方的声誉可能是灾难性的。因此这些要求对于卖方的安全和买方同样重要。