过滤式呼吸防护口罩亚马逊TEMU美国

过滤式防颗粒物呼吸器是一种覆盖鼻子和口部的一次性防护口罩，它可以过滤掉空气中的颗粒物，包括灰尘和烟雾。美国疾病控制和预防中心下属的美国国家职业安全卫生研究所批准的过滤式防颗粒物呼吸器包括：N95、医用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。

• 医用外科 N95 口罩是获得美国国家职业安全卫生研究所批准的 N95 口罩，该型号还通过 510(k) 上市前授权流程获得美国食品药品监督管理局的批准，作为医用外科口罩使用。

• KN95 是防护口罩的中国标准。与美国的 N95 标准类似，口罩必须可过滤 95% 或以上的颗粒物才能满足 KN95 标准。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未经过美国国家职业安全卫生研究所的批准。

• KF94 是韩国的防护口罩标准。口罩必须可过滤 94% 或以上的颗粒物才能满足 KF94 标准。但是，KF94 口罩不是 N95 口罩，也未经过美国国家职业安全卫生研究所的批准。

• 除 N95 和 KN95 口罩外，此政策还适用于下列口罩： N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、医用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。

根据亚马逊的要求，此政策适用的所有过滤式防颗粒物呼吸器均应经过检测，并且符合下列特定的法规、标准和要求：

• N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100：

《美国联邦法规》第 42 卷第 84 部分（呼吸防护设备批准）

• 医用外科 N95 口罩，以下所有：

美国食品药品监督管理局 510(k) 上市前通知；和

《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册）；以及

《美国联邦法规》第 42 卷第 84 部分（呼吸防护设备批准）

• KN95 口罩以下其中一项：

GB 2626-2006；或

GB2626-2019

• FFP2 和 FFP3：

EN 149-2001

• KF94：

KMOL-2017-64

您必须提交以下文件：

• 您的公司名称（如适用）和卖家编号

• 您的联系信息：电子邮件地址和电话号码

• 您在亚马逊商城销售的所有过滤式防颗粒物呼吸器的列表

• 过滤式防颗粒物呼吸器商品详情页面上显示的商品名称或型号

• 由 ISO 17025 认可的实验室出具的检测报告，证明商品符合上述法规、标准和要求（如适用）

*检测报告必须包含受检商品的图片，以证明受检商品与商品详情页面上发布的商品相同

• 对于医用外科 N95： 除上述信息外，您还必须提交美国食品药品监督管理局 510(k) 上市前通知。

• 仅适用于 KN95 口罩： 除上述信息外，还需提供以下信息：

*由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可的实验室出具的检测报告，确认每件商品均经过检测，符合上述法规和标准

注意： KN95 口罩的所有检测报告均需以英文提交。

*商品详情页面上的免责声明，显示以下内容： “免责声明： 此 KN95 口罩不是 N95 口罩。”

• 仅适用于 KF94 口罩： 除上述信息外，您还必须提交 KF94 商品审批认证。

注意： KF94 口罩的所有商品审批认证必须以英语提交。

您必须提交清晰易辨的商品图片，图片中应显示以下信息：

• 商品标签、相关安全信息、合规标记、危险警告以及商品或商品包装的所有面

• 图片必须证明该商品与受检商品和商品详情页面上发布的商品相同

• 确认您的商品已获得美国国家职业安全卫生研究所批准的商品图片证据（如适用）

为确保满足上述所有要求并减少审批流程可能出现的延迟，请提供商品或商品包装的所有边的清晰图片。